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陕西省医疗器械协会2018年工作计划

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2018/08/24 02:33
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2018年是贯彻党的十九大精神实现宏伟目标的开局之年,也是医疗器械生产企业全面实施《医疗器械生产质量管理规范》的第一年。2018年协会将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,紧紧围绕促进全省医械行业发展,全面落实医械法规,协助政府最严监管,拓宽会员服务平台,加强协会自身建设等方面开展工作。
一、抢抓机遇,积极促进全省医疗器械行业健康快速发展。
医疗器械行业面临着前所未有的发展机遇,党和政府出台了一系列鼓励企业创新,优先推广国产医疗器械的政策,并把医疗器械列入了《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中国制造2025》重点支柱产业,基层医疗市场前景广阔、新科技对医疗器械产业的驱动、“一带一路”和西部大开发战略的引领等有利因素。
陕西省政府提出了到2020年医械产业规模达到50亿,并制定了一系列扶持政策。
1、认真学习中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医械创新的意见》,各企业要充分认识科技创新是医械行业发展的动力和源泉,进一步解放思想,更新观念,要有战略思维,增强创新意识,只有创新,才能追赶超越,不创新就会落后遭淘汰。优胜劣汰是自然法则,一定要有紧迫感、责任感和危机感。
2、各企业科技创新一定要瞄准市场需求,瞄准科技前沿,明确行业发展趋势,促进产业结构和优化升级,加强新产品试制和研发,舍得和加大投入。要加强科技人才培养和研发队伍建设,提高创新能力。还要熟悉国家总局和省局关于对创新产品加快审评审批的绿色通道。各企业要有发展规划和远景,并认真抓好实施。
3、协会利用多种形式宣传国家大力发展医械产业的规划、重点、政策、动态等,与省工业厅等行业主管部门多联系,帮助企业了解和争取政策支持,并反映企业的需求等。积极支持企业自主创新、开拓市场,利用专家委员会、技术服务机构、金融投资机构等资源优势,帮助企业进行新产品研发、贷款融资等,为企业间相互合作、联合、企业改制等牵线搭桥,加强企业间的交流、互动等,做到资源共享、优势互补、抱团发展。
4、帮助企业维护合法权益,反映企业诉求,当企业遇到侵权时帮助企业做好相关工作。
5、对于企业日常工作中遇到的产品注册、生产许可、产品研发、项目测试、临床试验、厂房租购、人员招聘等困难,协会积极协助解决。
6、医械经营企业实行“两票制”,要顺势而为,要资源共享,相互联动等,对于遇到的问题和困难,协会积极给予协调和帮助。
7、组织好企业参加国内外展览会,外出考察等。
二、认真宣贯,继续抓好医疗器械法规的学习和实施。
根据国家总局的要求,2018年医械Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类产品将全面实施《医疗器械生产质量管理规范》,并且加大监管和“飞检”的力度,这对企业将是严峻的考验。协会将协助企业积极应对,首先要组织企业深入学习和明确法规的具体要求,掌握好标准,并对照法规逐章逐条地结合企业,找差距,补短板,企业要从长远发展和战略高度,重视规范,不能疏于管理,抱有侥幸心理,如果管理跟不上,早晚会出问题,一定要把基础工作做扎实,经得起检查和审核,要增强企业是质量安全第一责任人意识。协会将根据企业的需求,实行个性化、定制式的服务,采取专家咨询指导、分片区讲座、分类别培训、相互交流、示范引领等形式,推进企业使法规落地生根,并对企业在执行中出现的问题及时协调和向监管部门反映。
三、行业自律,加强企业信用体系建设。
各级政府和新版《条例》对加强行业自律和推进企业诚信体系建设,都提出了明确要求。各企业要加强企业文化建设,树立社会主义核心价值观,提倡诚信为本,依法生产经营,不断规范市场秩序,协会将继续开展诚信企业评比工作,并与第三方信用评估机构一起对企业进行信用等级评估,评估结果将用于政府项目支持、银行信用贷款、产品销售、招投标打分等,希望各企业积极参与。
四、根据需求,采取灵活多样的形式抓好各类培训。
培训采用大范围与小片区结合以及按产品类别等进行,做到灵活性、针对性和注重效果,2018年将根据法规和监管部门的要求及各企业的需求做好培训工作。围绕生产质量管理规范及附录、质量管理体系建设及做好内审,产品注册及临床试验、“飞检”中常见问题及对策、管理者代表及内审员等进行培训,还可以对企业进行定制式培训服务等(2018年培训计划附后)。对于实行注册人制度方面的情况,必要时进行相关培训。
培训中对会员单位和非会员单位等培训费用予以区别,并对会员单位进行一定的免费培训。
五、拓展服务,发挥好协会专家委员会和北京国医械华光认证公司(CMD)西安联络处的作用,并进一步加强对外联系和合作,发挥好协会的资源优势。
1、调整和充实专家委员会成员,拓展服务范围,帮助和指导企业产品注册、质量体系建立、法规咨询、人员培训、现场指导等。
2、根据CMD总部要求,协助做好质量体系认证、各类人员培训、相关技术服务“三位一体”工作,鼓励和引导企业做好第三方质量体系认证、CE认证等,促使企业生产质量管理规范经常化和处于常控状态。
3、协会与民生银行、中国银行、农业银行、北京银行、广发银行、招商银行、渣打银行、天逸宝亚金融公司、上海投资公司等金融投资机构。与西安高新区创业园发展中心联创生物医药孵化器公司、沣京工业园、咸阳生物产业园等园区,以及一些检测机构、注册临床检验代理机构、国内外展览组织机构等建立了战略合作关系,为企业提供贷款融资、入驻园区、租购厂房、参加国内外展览、无菌室计量测试、注册及临床试验等提供帮助服务。
六、强身固本,加强协会自身建设。
1、搞好协会换届工作,进一步总结和规范协会工作,选举产生四届理事会和领导机构,努力开创协会工作新局面。
2、对检验分会和义齿产业分会加强关心和指导,各分会根据自身特点和会员要求,积极发挥服务功能,开展形式多样的活动,进一步提高协会凝聚力和影响力。根据发展,筹建新的分会。
3、提高协会秘书处工作人员的业务素质和组织能力,增强服务意识,提升服务水平和工作效率,多深入企业调研和听取意见,做好面对面的服务。
4、继续做好发展新会员工作,壮大协会组织。
5、发挥好改版升级后的协会网站功能,及时更新和充实相关信息内容,继续办好协会刊物《陕西医疗器械信息》,进一步提高质量,加强信息交流。
6、进一步完善协会各项管理制度,协调好多方面关系。
让我们再接再厉,创新工作,求真实务,为推进我省医疗器械行业快速健康发展多做贡献!
                                    
          陕西省医疗器械协会
            2018年1月15日